快速且精準的檢測感染性疾病技術在現今新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延全球情形下實屬重要之需求。然而，現行之檢測方法—如傳統qRT-PCR或者ELISA 分析技術十分耗時、高成本且需要專業技術人員實施，在面對可能無症狀帶原者的檢測上將降低整體檢測效率，更何況應付大量的入境篩檢需求，急需要能夠部分、甚至完全取代這些方法的新技術以對付未來可能產生的新型病原體。有鑑於此，楊閎蔚博士團隊旨在開發能夠「快速、精準、方便、有效」的檢測技術，而研發出超靈敏雙抗體快篩試劑，以解決緊急傳染病流行時造成的防疫困難。目前已完成試劑原型開發並進行臨床檢體驗證，結果證實僅需一滴指尖全血即可在15分鐘內快篩出血液中因COVID-19感染早期所產生的IgM/IgG抗體，且其檢測靈敏度相較於側向流免疫層析試片可大幅提升6,000倍達0.01 ng/mL。楊閎蔚博士指出超靈敏雙抗體快篩試劑之偽陽性、偽陰性機率相當低且抗干擾能力佳，更可廣用於其他傳染性疾病快篩，例如茲卡病毒、登革熱病毒、伊波拉病毒等，在未來無預警疫情爆發時，將可馬上派上用場進行第一線防疫。

研究團隊及高雄醫學大學合作夥伴

　　目前新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)在全球肆虐，截至八月底，已造成二千多萬人感染與七十多萬人死亡。目前臨床確診患者的黃金標準方法為qRT-PCR核酸檢測，但因其需要醫護人員進行檢體採集以及檢測分析，在疫情急速擴散之下並無法即時檢測出各區域潛在的無明顯症狀帶原者並加以隔離。因此，在緊急新型傳染病防治環節中極為重要且急迫的是可疑感染者的快速篩檢，如達成，不但可以普遍並快速找出可疑感染者並且隔離，也能降低疫情擴散風暴同時追溯傳染源頭。

　　目前常見的COVID-19快篩方法之一為側向流免疫層析試片檢測病毒感染後所產生的自體免疫抗體(IgM/IgG)，這種快篩方式雖然僅需10-20分鐘且無須專業的技術人員，在醫療資源不足的區域尤其具有價值，但卻受限於檢測靈敏度不佳(65 ng/mL)，而只能檢測出感染中後期的感染者，對初期感染者血液中相當微量的IgM抗體檢測常出現偽陰性結果。有鑑於此，國立中山大學醫學科技研究所楊閎蔚副教授帶領團隊研發出超靈敏雙抗體快篩試劑，有別於目前側向流免疫層析試片的快篩方法，只要加入一滴指尖全血(無須前處理)即可在15分鐘內快速檢測出血液中因COVID-19感染所產生的IgM與IgG抗體，且其檢測靈敏度相較於側向流免疫層析試片可大幅提升6,000倍達0.01 ng/mL。 

　　目前已將超靈敏雙抗體快篩試劑應用在實際臨床血液檢體快篩分析，包含健康民眾、曾被其他病毒感染民眾以及COVID-19確診病患，其準確度與特異度皆達100 %。利用超靈敏雙抗體快篩試劑對健康民眾以及曾受其他病毒感染民眾(B肝、C肝、流感)進行雙抗體分析，所有檢測結果皆呈現陰性(即試劑無明顯顏色變化)，如圖一所示。同時也利用超靈敏雙抗體快篩試劑針對以qRT-PCR核酸檢測確診之COVID-19陽性且無明顯症狀感染患者檢體進行雙抗體分析，即可在15分鐘內迅速完成檢測，且可檢測出病患確診後第一天血液檢體中 IgM抗體訊號但無IgG抗體訊號，隨著感染期間的經過，其檢體中IgG抗體訊號也隨之增強，證實所研發之超靈敏雙抗體快篩試劑不僅可快篩出早期無明顯症狀感染者，也可以進行感染史與感染區域分布追蹤紀錄。楊閎蔚副教授表示超靈敏雙抗體快篩試劑可廣用於其他傳染性疾病快篩，例如茲卡病毒、登革熱病毒、伊波拉病毒等，在特定病毒流行季節與無預警疫情爆發時，將可馬上派上用場，大幅減低醫檢人員的壓力，防止疫情急速擴散。此快篩試劑目前正準備向臺灣食品藥物管理署 (TFDA)與美國食品藥物管理局(FDA)提出緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)申請，待通過後即可上市。

圖1：使用超靈敏雙抗體快篩試劑檢測健康民眾以及C肝病患血液檢體，檢驗結果皆呈現陰性。
 

圖2：使用超靈敏雙抗體快篩試劑檢測一名國外返國經TOCC轉診並以RT-PCR核酸檢驗確診之陽性無明顯症狀感染患者血液檢體，檢驗結果呈現陽性並可在確診後第一天即快篩檢出 IgM免疫抗體。